原标题：全球首款！合肥产口服胰岛素胶囊即将开启国内Ⅲ期临床试验 离注册上市仅剩最后一道关口
全球首款口服胰岛素产品，国内Ⅲ期临床试验即将开始。安徽商报融媒体记者23日从合肥经开区获悉，合肥天麦生物研发生产的口服胰岛素国内Ⅲ期临床试验阶段即将开始，意味着离上市使用又近了一大步。
据介绍，8月13日，合肥天麦生物与以色列Oramed公司共同研发的重组人胰岛素肠溶胶囊Ⅲ期临床试验在国家药品监督管理局药品审评中心公示，意味着口服胰岛素胶囊的Ⅲ期临床试验即将在国内开始。Ⅲ期临床试验计划在近40家医院开展。试验完成后，将申报注册上市，有望成为全球范围内第一个上市的口服胰岛素胶囊产品。
根据公示信息，本次国内Ⅲ期临床试验，主要目的是在口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中进行，评估口服胰岛素胶囊的治疗的有效性，计划入组试验人数470人。主要研究者为上海交通大学医学院附属瑞金医院的宁光院士，39家医院来自上海、江苏、广东、安徽、北京、河南、黑龙江等18个省市。
2015年11月，合肥天麦生物与以色列Oramed公司签订投资协议以及口服胰岛素在中国（含香港、澳门）独家开发权。2019年1月，天麦生物口服胰岛素胶囊获国家药监局批准临床；2019年3月，合肥天麦生物宣布，全球首条口服胰岛素生产线在合肥竣工。
安徽商报融媒体记者 郜征
（责任编辑：李兴晴）
