原标题：安徽造“注射用曲妥珠单抗”上市许可获受理
近日，皖企安科生物“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，是国内第二款申报上市的曲妥珠单抗生物类似药，是其布局肿瘤精准治疗领域一个新的里程碑。
罗氏开发的曲妥珠单抗（赫赛汀）是全球第一款靶向 HER2 蛋白的人源化单克隆抗体药物，最早于 1998 年 9 月被美国批准上市，2002 年在我国获批进口上市。曲妥珠单抗是国际医学界一致推荐的 HER2 阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药，其 2018 年全球销售额近 70 亿美元。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的 2020 年全球最新癌症数据：女性乳腺癌发病人数首超肺癌，乳腺癌新增人数达 226 万，成为全球最常见癌症。国家癌症中心2019 年全国最新癌症报告中指出，我国乳腺癌每年发病人数约 30.4 万，且呈持续上升趋势。2017 年，曲妥珠单抗已被纳入国家医保目录，属于基本医疗保险基金支付范围，更大程度上惠及适应症患者。
安科生物“注射用曲妥珠单抗”根据NMPA药物临床试验批件和《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》等技术要求开展并完成临床研究，Ⅲ期临床试验总结报告显示，试验药“注射用曲妥珠单抗”与原研药赫赛汀在治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中具有类似的有效性和安全性。本品在本次申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌、HER2 阳性转移性胃癌。（记者 徐慧媛）
来源：中安在线
（责任编辑 方磊）
