原标题：皖产新冠疫苗Ⅲ期临床已启动 为此技术路线国内首个
11月18日，安徽智飞龙科马公司研发的新冠疫苗在湖南湘潭县启动III期临床试验，也是国内首个启动III期临床试验的重组亚单位疫苗。
此前，安徽智飞龙科马生物制药有限公司和中科院微生物所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）”（以下简称：新冠疫苗）已于2020年6月19日获批国家药品监督管理总局的临床试验批件。
据悉，安徽智飞龙科马公司已于今年9月获得了药品生产许可证变更，增加了重组新型冠状疫苗事项，新冠疫苗车间已于同月投入使用，试生产顺利，年产3亿剂以上。该疫苗采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线，为“重组亚单位疫苗”，安全性好。
为了评估新冠疫苗的安全性和免疫原性，从6月23日开始，安徽智飞龙科马生物制药有限公司在北京市、重庆市、湖南省相继开展了随机、双盲、安慰剂对照的I、II期临床试验。
10月22日，对获得的I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据的揭盲结果显示，该疫苗在临床试验中显示了很好的安全性和免疫原性，可进一步开展下一步临床试验。
11月4日，药审中心召开了该疫苗III期临床试验方案沟通交流咨询会，III期临床方案获得了完善和确认，安徽智飞龙科马公司可按申报的临床方案开展国际多中心III期临床试验。
安徽商报融媒体记者 梁巍
（责任编辑：李兴晴）
