7月19日,安徽省药监局发布关于收回安徽尚德中药饮片有限公司药品GMP证书的通告,指出该企业存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为,并依法收回该企业《药品GMP证书》。

  15个品种16个批次中药饮片未见检验原始记录

  2019年7月9-10日,省药监局依据举报线索,对安徽尚德中药饮片有限公司进行了飞行检查。

  检查组现场抽取已销售的槐花(批号:181101)、豆蔻(批号:181101)、西红花(批号:181101)、玄参(批号:181101)、苦参(批号:181201)、肿节风(批号:181201)、侧柏叶(批号:181201)、甘松(批号:181201)、黄连(批号:181201)、合欢花(批号:181201)、制远志(批号:181201)、枸杞子(批号:181201)、佛手(批号:181201)、三七(批号:181201)、制川乌(批号:181201、181202),以上在批生产检验中发现有成品检验报告书,但均未见检验原始记录,均未在相关的仪器工作站中查到相关薄层图谱、显微图谱、高效液相色谱法含量测定图谱等。企业提供的产品发运记录中显示大部分品种均在7月8日销售给江苏百荟医药有限公司,但现场无法提供相关销售票据。

  经查,企业能够提供以上15个品种、16个批次的批生产记录。但检查相关原药材时,也发现批号为:1086181101的甘松检验原始记录中只附有薄层图谱,未附显微图谱,存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱。批号为:1077181101的佛手检验原始记录中只附有显微图谱,未附薄层图谱,存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱。批号为:1382181101的肿节风检验原始记录中,未附薄层和显微图谱,存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱;未在高效液相色谱仪工作站中找到相关含量测定原始图谱。批号为:1418181101的西红花检验原始记录中只附有薄层图谱,未附显微图谱,存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱;未在高效液相色谱仪工作站中找到相关含量测定原始图谱。

  “早产”品种姜半夏无法提供批生产检验等记录

  除重点核查内容专述中发现的问题之外,飞检组在企业现场发现“早产”的姜半夏(批号190701,生产日期2019年7月23日)767.7Kg,企业无法提供批生产检验等记录。检查组已责令企业现场将已转移的该批货物拉回企业。

  “飞检”还发现,酒地龙(批号190601,生产日期2019年6月12日)在6月11日的“亳州市尚德药业出库单(0012474)”中已出库48Kg,在6月9日的“亳州市尚德药业出库单(0012396)”中已出库10Kg。

  鉴于企业存在的以上问题,根据《药品管理法》和原国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》等规定,省药监局依法收回该企业《药品GMP证书》。(石跃新 记者 王玮伟)

  (责任编辑  沈洁)